| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包由基本配置和选配配置组成，Ⅰ型基本配置：一次性使用无菌导尿管、医用棉球；Ⅱ型基本配置一次性使用硅胶导尿管、医用棉球。Ⅰ型、Ⅱ型选配配置医用硅油棉球、一次性使用治疗巾、托盘、镊子、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用包布、一次性使用配药用注射器、医用碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、PE检查手套、海绵刷、一次性使用引流袋、一次性使用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、导管夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床导尿使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(乳胶型)、Ⅱ型(硅胶型) |
| 注册证编号 | 豫械注准20172140361 |
| 注册人名称 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172640361 本注册证自“2022年12月22日”生效 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 |
2022-09-20 00:00:00 产品技术要求“性能指标：
2.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布应符合YY0331-2006中的规定。导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能应符合YY0330-2002中的规定。
2.6导尿包内所用的一次性使用橡胶检查手套性能应符合GB10213-1995中的规定。
2.7导尿包内的所采用的一次性使用无菌导尿管性能应符合YY0325-2002中的规定。
检验方法：
3.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布按YY0331-2006中规定的方法进行，导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能按YY0330-2002中规定的方法进行，应符合2.5的要求。
3.6导尿包内所用的一次性橡胶检查手套性能试验应按GB10213-1995中的方法进行，应符合2.6的要求。
3.7导尿包内的所采用的一次性使用无菌导尿管按YY0325-2002中的规定，应符合2.7的要求。”变更为“性能指标：
2.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布应符合YY/T0331-2006中的规定。导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能应符合YY0330-2002中的规定。
2.6一次性使用医用橡胶检查手套
应为取得医疗器械注册证的合格产品。
2.7一次性使用无菌导尿管
应为取得医疗器械注册证的合格产品。
检验方法：
3.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布按YY/T0331-2006中规定的方法进行，导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能按YY0330-2002中规定的方法进行，应符合2.5的要求。
3.6一次性使用医用橡胶检查手套
查看供方产品资质、检验报告，其结果应符合2.6的要求。
3.7一次性使用无菌导尿管
查看供方产品资质、检验报告，其结果应符合2.7的要求。”。
2023-01-31 注册人住所由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”。生产地址由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”。2024-03-22型号、规格由“/”变更为“Ⅰ型（乳胶型）、Ⅱ型（硅胶型）”。 结构及组成由“本产品由主要配置一次性使用无菌导尿管和选配配置棉球、石蜡棉球、治疗巾、托盘、镊子、纱布块、一次性使用橡胶检查手套、包布、一次性使用配药用注射器、碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、检查手套、海绵刷组成。”变更为“导尿包由基本配置和选配配置组成，Ⅰ型基本配置：一次性使用无菌导尿管、医用棉球；Ⅱ型基本配置一次性使用硅胶导尿管、医用棉球。Ⅰ型、Ⅱ型选配配置医用硅油棉球、一次性使用治疗巾、托盘、镊子、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用包布、一次性使用配药用注射器、医用碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、PE检查手套、海绵刷、一次性使用引流袋、一次性使用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、导管夹组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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