| 产品名称 | 羟基磷灰石复合材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由珊瑚羟基磷灰石粉料和医用级聚乙烯通过物理方法复合而成。产品无机材料含量如下：a)1.2mm厚度的骨板型60%～80%，其它厚度的骨板型40%～60%；b)骨颗粒含量为20%～30%。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眶壁骨折的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131387 |
| 注册人名称 | 北京市意华健科贸有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 生产地址 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “注册人住所:北京市丰台区丰台路口139号西附220室【园区】”变更为“注册人住所:北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”。 2018-12-19 “注册人住所:北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”变更为“注册人住所:北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”。 2022-08-08 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 2022-08-08 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58561288 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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