| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或金属穿刺器、软管、滴斗、药液过滤器、输液针(可不带)、滴管、注射件(可不带)、外圆锥接头、微流量调节器、止流夹(可不带)、空气过滤器和进气护塞组成。产品主要材料为含有DEHP的聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床上需进行微流量调节的一次性使用重力式输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140288 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2020-06-23 1. 产品名称由“一次性使用微量输液器 带针”变更为“一次性使用流量设定微调式输液器”;2. 产品结构及组成增加注射件“可不带”、止流夹“可不带”的说明，其它内容无变化；3. 技术要求变更具体详见附件技术要求变更对比表。 2022-05-13 滴斗外观发生变化，同时依据GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》和YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》对产品技术要求进行升级。详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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