| 产品名称 | 羟基磷灰石义眼台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用天然珊瑚为原料，经加工制成。主要成分是羟基磷酸钙、碳酸钙和β-磷酸三钙。产品呈球状，有穿线形态和非穿线形态，缝线材质为锦纶。产品一次性使用，经伽玛射线辐射灭菌，货架有效期为四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼球摘除术后的眶内填充，或替换已植入但性能较差的眶内植入物。 |
| 型号规格 | 型号：ZC-J-JQ，ZC-J-XQ，ZC-D-JQ，ZC-D-XQ规格：16～24，间隔1 |
| 注册证编号 | 国械注准20153161386 |
| 注册人名称 | 北京市意华健科贸有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 生产地址 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2017-12-04“注册人住所：北京市丰台区丰台路口139号西附220室【园区】”变更为“注册人住所：北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”。 2018-12-19“注册人住所:北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”变更为“注册人住所:北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”。 2021-03-19 注册证结构及组成由“该产品采用天然珊瑚为原料，经加工制成。主要成分是羟基磷酸钙、碳酸钙和β-磷酸三钙。产品呈球状，有穿线形态和非穿线形态，缝线材质为锦纶。产品一次性使用，经伽玛射线辐射灭菌，灭菌有效期为二年。”变更为“该产品采用天然珊瑚为原料，经加工制成。主要成分是羟基磷酸钙、碳酸钙和β-磷酸三钙。产品呈球状，有穿线形态和非穿线形态，缝线材质为锦纶。产品一次性使用，经伽玛射线辐射灭菌，货架有效期为四年。”产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2021-08-23 产品技术要求部分内容变更，详见变更对比表。 2022-08-04 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 2022-08-04 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58561288 |
| 相关标准 | YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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