| 产品名称 | 记忆合金食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为非预装记忆合金食道支架和预装记忆合金食道支架两种形式。记忆合金食道支架由记忆合金丝编织而成，表面覆有医用级硅橡胶薄膜，支架一端穿绕一圈非吸收性缝合线(医用丝线)便于使用。记忆合金食道支架分为覆膜型(简称覆膜支架)和覆膜防返流型支架，形状有单喇叭口型、双喇叭口型、单球头型、双球头型。输送系统由定位引导头、芯管、显影环、中管、外鞘管、大手柄、注液管、固定柄、小手柄等部件而成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体食道管腔恶性狭窄的扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132069 |
| 注册人名称 | 北京有卓正联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “注册人名称:有研亿金新材料有限公司;注册人住所:北京市昌平区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称:有研医疗器械（北京）有限公司;注册人住所:北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”。 2018-05-28 1. 产品名称由“记忆合金食道支架”变更为“记忆合金食道支架系统”。 2. 产品性能结构与组成由“记忆合金食道支架由记忆合金丝编织而成，表面覆有医用级硅橡胶薄膜，支架一端穿绕一圈非吸收性缝合线（医用丝线）便于使用。记忆合金食道支架分为覆膜型（简称覆膜支架）和覆膜防返流型支架，形状有单喇叭口型、双喇叭口型、单球头型、双球头型。产品分为无菌和非无菌方式供货，无菌方式供货产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“该产品分为非预装记忆合金食道支架和预装记忆合金食道支架两种形式。记忆合金食道支架由记忆合金丝编织而成，表面覆有医用级硅橡胶薄膜，支架一端穿绕一圈非吸收性缝合线（医用丝线）便于使用。记忆合金食道支架分为覆膜型（简称覆膜支架）和覆膜防返流型支架，形状有单喇叭口型、双喇叭口型、单球头型、双球头型。输送系统由定位引导头、芯管、显影环、中管、外鞘管、大手柄、注液管、固定柄、小手柄等部件而成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。” 3. 型号、规格变更见附件。 4. 注册产品标准变化见修标单。 2020-10-12 “注册人名称：有研医疗器械（北京）有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称：北京有卓正联医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01”。 2020-12-31 “生产地址：北京市昌平区超前路33号”变更为“变更为：生产地址：北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧”。 2023-09-24 注册人住所由北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01；生产地址由北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧;注册人住所变更为：北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01；生产地址变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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