产品名称 | 金属支持型接骨板 |
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结构及组成/主要组成成分 | 金属支持型接骨板结构为解剖型,材料为符合GB/T 13810规定的纯钛TA3。产品表面经微弧阳极氧化处理,辐照灭菌包装和非灭菌包装,无菌有效期4年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于四肢干骺端、锁骨、肩胛骨及骨盆骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20143132068 |
注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-06-15 |
有效期至 | 2029-03-31 |
变更情况 | 2016-01-07“注册人住所:金华市仙华南街466号;生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号;生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。 2017-11-23增加部分型号规格,增加微弧阳极氧化表面处理,增加灭菌包装。型号规格表变更为附件内容;注册产品标准变更内容见标准更改单;注册证结构及组成内容变更为: 金属支持型接骨板结构为解剖型,材料为符合GB/T 13810规定的纯钛TA3。产品表面经微弧阳极氧化处理,辐照灭菌包装和非灭菌包装,无菌有效期4年。 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0579-82255559; 0579-89105275;0579-82339460;13505795498 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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