| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴斗、管路、注射件(加药件)、外圆锥接头、保护套、流量调节器、药液过滤器、空气过滤器、进气器件、配套用针零部件选配组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于在临床治疗中对伤病患者静脉输送药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143141845 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2023-10-12 本次申请拟变更内容为：根据GB 8368、《中国药典》版本的升级，以及GB18671标准完善技术要求条款，删除滴斗附近带有注射件、管路末端带有符合GB/T 1962.1外圆锥接头、瓶塞穿刺器中插瓶针为钢针插瓶针的型号，删除PE袋小包装包装型式，聚氯乙烯塑料标准从GB 15593-1995更新为GB/T 15593-2020等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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