| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能：本产品无菌、无热原。 组成：本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器、进气管路)、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径 15μm)、注射件(可配置)、输液针组成。 一次性使用静脉输液针由针座、软管、针柄、针管、保护套组成，管路的材料是聚氯乙烯，增塑剂为 DEHP。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于人体静脉输液使用，只能重力输液。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A3； 配针规格： 0.45×13.5 mm、0.45×15 mm、0.5×17.5 mm、0.5×19 mm、0.55×17.5 mm、0.55×19mm、0.6×22.5mm、0.6×25 mm、0.7×22.5mm、0.7×25mm、0.8×26 mm、0.8×28 mm、0.9×26 mm、0.9×28 mm、1.2×26 mm； 针管管壁类型：RW (正常壁)、TW (薄壁)；刃角类型：LB(长斜面角)、SB (短斜面角)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143141868 |
| 注册人名称 | 内蒙古恒达康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区(内蒙古恒德康医疗科技产业园) |
| 生产地址 | 内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区(内蒙古恒德康医疗科技产业园) |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2020-11-25 “注册人名称：包头市欣康医疗器械有限责任公司；注册人住所：包头稀土高新区创业中心广益孵化基地科技路6号；生产地址：包头稀土高新区创业中心广益孵化基地科技路6号”变更为“注册人名称：内蒙古恒达康医疗科技有限公司；注册人住所：内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区（内蒙古恒德康医疗科技产业园）；生产地址：内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区（内蒙古恒德康医疗科技产业园）”。 2024-01-19 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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