| 产品名称 | 加强型气管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管体(带钢丝)、接头、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、导芯组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床人工建立临时呼吸通道时使用。 |
| 型号规格 | 2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0# |
| 注册证编号 | 豫械注准20192080132 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2029-01-27 |
| 变更情况 |
2020-03-05 产品名称由“加强型气管插管”变更为“加强型气管导管”；
2020-4-24住所由“长垣县满村工业区”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”
生产地址由“长垣县满村工业区”变更为“长垣市满村工业区”。
2021-07-20 生产地址由“长垣市满村工业区”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2024-03-22结构及组成由“本产品主要由医用无毒PVC、高弹体等材料制成的管体（带钢丝）、接头、套囊、充气管、气阀、指示球囊等组成。”变更为“本产品由管体（带钢丝）、接头、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、导芯组成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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