| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、MOPSO缓冲液。 试剂2(R2)：4－氨基安替比林、过氧化物酶、MOPSO缓冲液。 校准品:以人血清为基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml； 试剂1(R1)：16×45ml、试剂2(R2)：8×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml； 试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试、校准品(冻干粉) 1×1ml； 试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml、校准品(冻干粉) 1×1ml； 试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml； 试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400096 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400096”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400096”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,产品注册证变更生产地址、包装规格和主要组成成分，详见附件1（共2页）。 产品技术要求变更包装规格、性能指标等，详见附件2（共14页）。 产品说明书变更包装规格、适用仪器等，详见附件3（共8页）。;本文件与“沪械注准20192400096”注册证共同使用。;2024-02-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400096”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-28 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
| 网址 | 暂无权限 |
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