产品名称 | 医学图像软件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由光盘的载体形式发布(发布版本:V4.90) |
适用范围/预期用途 | 适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集,染色体排对,精子计数、精子形态学辅助识别及精子DNA损伤分析,病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出。 |
型号规格 | BEION V4.90 |
注册证编号 | 沪械注准20192210013 |
注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室 |
批准日期 | 2019-01-17 |
有效期至 | 2029-01-16 |
变更情况 | 注册人住所由“上海市杨浦区周家嘴路3805号4017室”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2-3层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-04-03,1. 型号规格由“BEION V4.20”变更为“BEION V4.90”; 2. 结构及组成由“产品由光盘的载体形式发布(发布版本:V4.20”变更为“产品由光盘的载体形式发布(发布版本:V4.90”; 3. 适用范围由“适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集,染色体排对,精子计数,病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出。” 变更为“适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集,染色体排对,精子计数、精子形态学辅助识别及精子DNA损伤分析,病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出”; 4. 产品技术要求的变化见附件1(共9页)。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-01-23,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层;上海市静安区永兴路258弄1号2层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-07-02,生产地址由“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2021-09-16,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层;上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-08-02 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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