| 产品名称 | 髂骨穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座、衬芯座、衬芯、调节螺母、定位螺母、螺柱、定位片组合而成。针管由符合 GB/T 1220 的 06Cr18Ni11Ti 或 GB/T 18457 的 06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢材料制成，衬芯由符合 GB/T 1220的 06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢材料制成；针座、衬芯座、调节螺母和定位螺母由符合 GB/T 5231 的 HPb59-1 铅黄铜材料制成，其表面采用YY 0076 规定的电镀 IV 类镍+铬镀层；螺柱由符合 GB/T 5231 的 H68 普通铅黄铜材料制成，定位片由符合 GB/T 5231 的 H62 普通铅黄铜材料制成，其表面采用 YY 0076 规定的的电镀 IV 类镍+铬镀层。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供人体髂骨穿刺抽取骨髓或注射药液用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140088 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 注册人名称变更：由上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，变更为：上海埃斯埃医疗技术有限公司;注册人住所变更：由上海市篾竹路132号内，变更为：上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室;生产地址变更：由上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房，变更为：上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室;;本文件与“沪械注准20192140088”注册证共同使用。;2019-10-30,1、注册证变更对比表见附件1（共2页）； 2、技术要求变更对比表见附件2（共13页）。;本文件与“沪械注准20192140088”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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