| 产品名称 | 共聚焦微探头影像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由激光扫描成像装置、共聚焦显微探头(探头型号见附件)、脚踏开关、成像控制软件(发布版本号V1)组成。成像控制软件以U盘形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过内窥镜进入人体腔道，对其内部组织的细微结构进行共聚焦激光成像。 |
| 型号规格 | PCLES012、 PCLES022、PCLES032、PCLES042、PCLES052、PCLES062、PCLES072、PCLES082、PCLES092、PCLES0A2 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232064463 |
| 注册人名称 | 精微视达医疗科技（湖北）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省鄂州市梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道南侧东湖高新科技创意城E1E2栋1-3层E02号 |
| 生产地址 | 鄂州市梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城E02号楼 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2028-08-01 |
| 变更情况 | 2023-09-07_生产地址由【鄂州市梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城E02号楼】变更为【湖北省鄂州市梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道南侧东湖高新科技创意城E1E2栋1-3层E02号】；本文件与“共聚焦微探头影像仪”注册证共同使用。,2024-03-26_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【PCLES012 】变更为【PCLES012、 PCLES022、PCLES032、PCLES042、PCLES052、PCLES062、PCLES072、PCLES082、PCLES092、PCLES0A2】；备注由【】变更为【无】；批准日期由【2023-08-02】变更为【2024-03-26】；本文件与“鄂械注准20232064463”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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