| 产品名称 | 正常值凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 枸橼酸钠抗凝人血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法)使用，用于APTT、PT、TT、FIB和ATⅢ的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 1×1mL；2×1mL；4×1mL；10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的正常值凝血质控品应储存于2-8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182402623 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号。武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2023-07-07 |
| 有效期至 | 2028-12-13 |
| 变更情况 | 无2023-07-07 08:50:10_批准日期由【2018-12-14】变更为【2023-07-07】；生效日期由【】变更为【2023-12-14】；有效期至由【2023-12-13】变更为【2028-12-13】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号。武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】；主要组成成分由【枸橼酸钠抗凝人血浆】变更为【枸橼酸钠抗凝人血浆。】；预期用途由【配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)使用，用于APTT、PT、TT和FIB的室内质量控制。】变更为【配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）使用，用于APTT、PT、TT、FIB和ATⅢ的室内质量控制。 】；产品名称由【正常值凝血质控品】变更为【正常值凝血质控品 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【正常值凝血质控品：10×1mL】变更为【1×1mL；2×1mL；4×1mL；10×1mL 】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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