产品名称 | 电子输尿管肾盂镜 |
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结构及组成/主要组成成分 | DSN-Ⅰ型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括:先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部)和钳子/灌流插头组成。DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型和DSN-ⅢB型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括:先端部、弯曲部、插入部、操作部、光电插头)、转接座和钳子/灌流插头组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的电子内窥镜控制器配套使用,经尿道插入输尿管、肾盂内,或经皮插入肾盂内,用于对尿道、肾盂的成像、诊断和治疗。不与高频手术设备配合使用。 |
型号规格 | DSN-Ⅰ型、DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型、DSN-ⅢB型 |
注册证编号 | 浙械注准20232061046 |
注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号、杭州市萧山区所前镇飞翔路18号 |
批准日期 | 2024-01-18 |
有效期至 | 2028-02-07 |
变更情况 | 1、型号、规格:由“DSN-Ⅰ型”变更为“DSN-Ⅰ型、DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型、DSN-ⅢB型”。 2、结构及组成:由“产品由电子输尿管肾盂镜(包括:先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部)和钳子/灌流插头组成。”变更为“DSN-Ⅰ型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括:先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部)和钳子/灌流插头组成。DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型和DSN-ⅢB型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括:先端部、弯曲部、插入部、操作部、光电插头)、转接座和钳子/灌流插头组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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