| 产品名称 | 电子输尿管肾盂镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DSN-Ⅰ型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部)和钳子/灌流插头组成。DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型和DSN-ⅢB型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜(包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、光电插头)、转接座和钳子/灌流插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的电子内窥镜控制器配套使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于对尿道、肾盂的成像、诊断和治疗。不与高频手术设备配合使用。 |
| 型号规格 | DSN-Ⅰ型、DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型、DSN-ⅢB型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232061046 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号、杭州市萧山区所前镇飞翔路18号 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2028-02-07 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：由“DSN-Ⅰ型”变更为“DSN-Ⅰ型、DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型、DSN-ⅢB型”。 2、结构及组成：由“产品由电子输尿管肾盂镜（包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部）和钳子/灌流插头组成。”变更为“DSN-Ⅰ型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜（包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、导光部和插头部）和钳子/灌流插头组成。DSN-ⅡA型、DSN-ⅡB型、DSN-ⅢA型和DSN-ⅢB型电子输尿管肾盂镜由电子输尿管肾盂镜（包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、光电插头）、转接座和钳子/灌流插头组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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