| 产品名称 | 平衡功能训练及评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆(上下可调)、软件组成；XY-PH-III由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-VI由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者平衡能力进行评估和训练。 |
| 型号规格 | XY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-T-PH-V、XY-PH-VI |
| 注册证编号 | 豫械注准20192190649 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 |
2019-07-03生产地址由“内黄县帝喾大道中段”变更为“河南省安阳市内黄县帝喾大道中段”。2020-08-25 结构组成：由“本产品由平衡板、测试平台、操作台、扶手杆、软件、计算机组成。”变更为“XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件
2022-03-18 00:00:00 产品技术要求变更对比表见附件。
2023-01-06 产品技术要求变更内容见附页。2023-11-24型号、规格由“XXY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-PH-VI”变更为“XY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-T-PH-V、XY-PH-VI”。 结构及组成由“ XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”变更为“XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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