| 产品名称 | 医用电子直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、加速器射束生成系统、加速器控制系统、治疗床、多叶光栅、X线影像系统(包括X线球管、X线高压发生器、平板探测器、模拟机准直器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。 |
| 型号规格 | SPACO OMX6i |
| 注册证编号 | 国械注准20183050520 |
| 注册人名称 | 中能医用加速器系统（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业西三路11号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业西三路11号 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2029-03-21 |
| 变更情况 | 2019-02-28 “1、注册人住所：东莞市松山湖科技产业园区北部工业城中小科技企业创业园第十栋第一、二层；2、生产地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区工业西三路11号”变更为“1、注册人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区工业西三路11号；2、生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区工业西三路11号”。 2020-08-31 “注册人名称:广东中能加速器科技有限公司; 注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区工业西三路11号”变更为“注册人名称:中能医用加速器系统（广东）有限公司; 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业西三路11号”。 2023-07-26 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-10-23 见变更对比表。 2024-02-07 1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-04-03 生产地址由东莞松山湖高新技术产业开发区工业西三路11号;变更为：广东省东莞市松山湖园区工业西三路11号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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