| 产品名称 | 一次性使用胆胰管内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄和插入部分组成，一次性使用。无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内窥镜图像处理器配合使用，专为胰胆系统的内镜手术提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | LAN-EP-2612、LAN-EP-3522、LAN-EP-3516、LAN-EP-2612S、LAN-EP-3516S |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060560 |
| 注册人名称 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇岭上路2号（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇岭上路2号1幢3层、4层 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：由“LAN-EP-2612、LAN-EP-3522、LAN-EP-3516”变更为“LAN-EP-2612、LAN-EP-3522、LAN-EP-3516、LAN-EP-2612S、LAN-EP-3516S”。2、变更后的技术要求见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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