| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：(1)检测试纸条/卡/笔(主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗、NC膜、样品垫、吸水垫、胶体金垫)： 1人份/袋；(2)干燥剂：1包/袋。2.使用说明书 ：1份/盒。 3.尿杯：1个/人份(选配)。4.色卡：1份/盒。5.一次性吸管：1支/人份(卡型)。6.一次性手套：1个/人份(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量。 人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。怀孕后血清及尿液中的浓度会显著升高。女性尿液中HCG≥10mIU/mL是判断妊娠的最重要指标。正常妊娠在妊娠12周之内，HCG一般随妊娠周数增加而升高，并在最初几周内呈现每48-72小时翻倍的变化，之后下降至一个恒定水平。 |
| 型号规格 | 条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：常温，避免冷冻。开封稳定性：常温、湿度≤70%条件下，开封后请在30分钟内使用。有效期：自生产日期起24个月。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20192400013 |
| 注册人名称 | 昆明联恩生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | - |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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