| 产品名称 | 一次性使用泵用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞及配药针组成，原材料有聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管(SUS304)，胶粘剂为环氧树脂、润滑剂为聚二甲基硅氧烷，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射泵配套使用，供抽吸液体或在注入液体后立即注射。 |
| 型号规格 | 型号:SDS-CZ、SDS-XZ，注射器为中头、三件式，规格有:20mL、50mL。配套配药针规格： 20mL/50mL:0.9x30TWLB、1.1x30TWLB、1.2x30TWLB、1.4x30TWLB、1.6x30TWLB、1.2x30TWCZ、1.4x30TWCZ、1.6x30TWCZ，0.9x38TWLB、1.1x38TWLB、1.2x38TWLB、1.4x38TWLB、1.6x38TWLB、1.2x38TWCZ、1.4x38TWCZ、1.6x38TWCZ，单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140208 |
| 注册人名称 | 北京麦康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层；宜春市袁州区医药工业园（委托生产） |
| 备注 | 受托企业：江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2020-05-20 “注册人住所：北京市丰台区科技园区3A地块工商联科技大厦22B03号（园区））；生产地址：北京市大兴区工业开发区金星路20号1幢东侧一层、二层”变更为“注册人住所：北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层；生产地址：北京市大兴区工业开发区金星路20号1幢东侧一层、二层，北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层”。 2020-10-13 “生产地址：北京市大兴区工业开发区金星路20号1幢东侧一层、二层，北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层”变更为“生产地址：北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层”。 2022-09-06 生产地址：北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层 ，5号楼一层、二层;变更为：生产地址：北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5 号楼一层、二层；宜春市袁州区医药工业园 2022-12-26 原注册证适用范围变更，由“与麦康（MK-SP21,MK-DSP11,SDS-TCI1）注射泵配合使用。”变更为“本产品与注射泵配套使用，供抽吸液体或在注入液体后立即注射。” 2023-11-03 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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