| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：HBV PCR反应混合液，校准品1#，校准品2#，校准品3#，校准品4#，HBV内标，强阳性质控品，临界阳性质控品，HBV阴性质控品； 试剂II：DNA提取液1，DNA提取液2，DNA提取液3，DNA提取液4，洗脱液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核酸。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂I应避光密闭保存在低于-15℃的条件下，试剂II保存在2～8℃的条件下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400187 |
| 注册人名称 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元101 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2024-12-03 注册人住所由珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层；变更注册证载明的生产地址由珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501;注册人住所变更为：珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元101；生产地址变更为：珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
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