| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣、带有/不带有穿针组成。缆索分带针缆索和无针缆索二种。带针缆索又分双头带针缆索、单头带针缆索、单头圆针缆索、单头弯针缆索、带扣弯针缆索五种结构，其中双头带针缆索、单头圆针缆索由引线针和缆索组合，单头带针缆索由缆索穿针和缆索组合，单头弯针缆索由弯引线针、引线针和缆索组合；无针缆索分普通无针缆索和带箍无针缆索二种。缆索结构有7×7和7×19两种形式。锁紧扣分环形锁紧扣、枕形锁紧扣、枕形双孔锁紧扣、圆形锁紧扣、顶紧式锁紧扣、夹紧式锁紧扣六种。穿针分穿针1-圆形、穿针1-折断臂圆孔、穿针2-螺纹长圆孔、穿针2-带螺纹、穿针2-折断臂自钻螺纹、穿针2-折断臂自钻螺纹圆孔六种。缆索、顶紧式锁紧扣(含顶紧螺丝)、引线针、缆索穿针、弯引线针、箍环、穿针由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。环形锁紧扣、枕形锁紧扣、枕形双孔锁紧扣、圆形锁紧扣、夹紧式锁紧扣、镶套由符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于四肢骨折的捆扎。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132094 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2017-06-08企业申请增加带扣弯针缆索及枕形双孔锁紧扣，注册证性能结构及组成变更为：该产品由缆索、锁紧扣、带有/不带有穿针组成。缆索分带针缆索和无针缆索二种。带针缆索分双头带针缆索、单头带针缆索、单头圆针缆索、单头弯针缆索、带扣弯针缆索五种结构，其中双头带针缆索、单头圆针缆索由引线针和缆索组合，单头带针缆索由缆索穿针和缆索组合，单头弯针缆索由弯引线针、引线针和缆索组合；无针缆索分普通无针缆索和带箍无针缆索二种。缆索结构有7×7和7×19两种形式。锁紧扣分环形锁紧扣、枕形锁紧扣、枕形双孔锁紧扣、圆形锁紧扣、顶紧式锁紧扣、夹紧式锁紧扣六种。穿针分穿针1-圆形、穿针1-折断臂圆孔、穿针2-螺纹长圆孔、穿针2-带螺纹、穿针2-折断臂自钻螺纹、穿针2-折断臂自钻螺纹圆孔六种。缆索、顶紧式锁紧扣（含顶紧螺丝）、引线针、缆索穿针、弯引线针、箍环、穿针由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。环形锁紧扣、枕形锁紧扣、枕形双孔锁紧扣、圆形锁紧扣、夹紧式锁紧扣，镶套由符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。型号规格表变更为附件内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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