| 产品名称 | 血糖试条（电化学） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条(电化学)由电极板、双面胶、亲水膜、酶层组成，每片血糖试条(电化学)包含：葡萄糖氧化酶约1IU,铁氰化钾约20μg, 0.1mol/L柠檬酸缓冲液约0.1mg。血糖质控液(选配)水平1：包含约4mg葡萄糖,约10mg磷酸盐等；水平2：包含约12mg葡萄糖、约10mg磷酸盐等。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖试条(电化学)(以下均简称为“试条”)用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 血糖试条(电化学)型号：BG-01-10、BG-01-20、BG-01-30；血糖试条(电化学)规格：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。血糖质控液型号：BG-01；血糖质控液规格：包装规格1：水平1(4ml×1支)、水平2(4ml×1支)，包装规格2：水平1(4ml×1支)，包装规格3：水平2(4ml×1支)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.防潮储存于(1～30)℃，避免阳光直射和高温，请勿冷冻保存。2.储存湿度：不大于90％，血糖试条(电化学)内衬干燥剂，如试条存放不符合要求时，可导致测试结果不准确。3.试纸开启三个月后，请勿使用任何剩余试纸，否则测试结果可能不准确。首次开启试纸时，请立即将开启日期写于包装上。4.试纸的有效期为两年，过期日期见试纸包装。切勿使用过期试纸，否则测量结果可能不准确。血糖质控液：1～30℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在1℃～30℃条件下密闭保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400099 |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85011647 |
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