| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂：凝血酶(150U)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mM)；FIB缓冲液：氯化钠(5mg/mL)、防腐剂(0.15％)；FIB校准品(选购，冻干品)：商品化动物血浆(50％)、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(60mM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度,临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。 |
| 型号规格 | 200人份/盒:FIB试剂 5×2.0mL、FIB缓冲液 5×5.0mL；500人份/盒:FIB试剂 5×5.0mL、FIB缓冲液 10×5.0mL；校准品(选购):1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密封储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻。试剂开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂在机有效期14天;校准品(冻干品)未复溶保存于2-8℃,有效期24个月;校准品复溶后在室温(20-25℃)可稳定4小时;保存于2-8℃应24小时内使用;在-20℃保存有效期30天;仅可冻融一次,解冻后须在2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400087 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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