| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分25人份/盒50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球混合液(M)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球稀释液(R1)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)2.5mL;15.0mL;18.0mL;110mL;112mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体校准品(C1、C2)(选配)规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00RU/mL；C2：250.00RU/mL。规格2：0.2mL;1质控品(Q1、Q2)(选配)规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32RU/mL；Q2：80~320RU/mL。规格2：0.2mL;1试剂盒校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体、抗肝/肾微粒抗体1型(LKM-1)的IgG抗体含量；用于体外定性检测人血清中抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体、抗Sp100抗体、抗gp210抗体、抗平滑肌抗体(SMA)的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 包装规格：25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒型号：ALD-7项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA；ALD-6项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210；ALD-5项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、SMA。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20242400082 |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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