| 产品名称 | 尿酸试条（电化学） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试条(电化学)由电极板、双面胶、亲水膜、酶层及Code卡组成，每片尿酸试条(电化学)包含：氧化性物质0.1mg，抗坏血酸氧化酶2.25IU，不参与反应物质约0.01mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。尿酸质控液(选配)水平1：包含约0.1mg尿酸,约10mg磷酸盐等；水平2：包含约0.2mg尿酸、约10mg磷酸盐等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 尿酸试条(电化学)型号：UA-01-20、UA-01-30；尿酸试条(电化学)规格：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。尿酸质控液型号：UA-01；尿酸质控液规格：包装规格1：水平1(4ml×1)、水平2(4ml×1)，包装规格2：水平1(4ml×1)，包装规格3：水平2(4ml×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 防潮储存于(1～30)℃，避免阳光直射，请勿冷冻试条。储存湿度≤90％，取出试条后请立即将剩余试条密封好(如将试条桶盖好)。首次开启试条桶时，请立即将开启日期写于包装上。试条桶开启三个月后，请勿使用任何剩余试条，否则测试结果可能不准确。有效期：未开封产品的有效期为18个月；桶装试条开盖后储存有效期为3个月。尿酸质控液：1～30℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在1℃～30℃条件下密闭保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400100 |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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