| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTA:样本处理液A：1.0M抗坏血酸盐，0.05N盐酸，pH约5.5。PTB:样本处理液B：0.6MK3PO4， pH约12.5。M: FA磁珠：0.5mg/mL，含0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin950。R1:FA酶标记物：含碱性磷酸酶标记的叶酸结合蛋白(含量约1mg/L，牛源性)，0.05M MES缓冲液，pH约6.0，含1％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300。R2:FA生物素标记抗原：含FA抗原(含量约1mg/L)，0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin950。CA:FA校准品A：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1％酪蛋白钠，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：(3±0.75)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:FA校准品B：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1％酪蛋白钠，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：(10±2)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:FA质控品1(选配)：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1％酪蛋白钠，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：(3±0.75)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:FA质控品2(选配)：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1％酪蛋白钠，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：(10±2)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中叶酸(FA)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2～8℃)可保存4周；试剂在机不超过28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400180 |
| 注册人名称 | 长沙国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2029-03-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：长沙市鹏瑞生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K ” 变更时间：2024-05-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405(委托生产)”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号(委托生产)”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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