| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: Good’s缓冲液、辅酶A、ATP、酰基辅酶A合成酶；试剂2: Good’s缓冲液、酰基辅酶A氧化酶(ACOD)、过氧化物酶(POD) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或EDTA抗凝血浆中游离脂肪酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为18个月。 首次开瓶后，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定28天。 试剂避免冰冻！ |
| 注册证编号 | 沪械注准20242400069 |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 批准日期 | 2024-03-09 |
| 有效期至 | 2029-03-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区；（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242400069”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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