| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳(0.5ug/mL)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mM);R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mM);校准品(选购):D-二聚体(0.05～20.0μg/mL)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mM);质控品(选购):D-二聚体(0.4～2.0μg/mL)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 200人份/盒:R1:2×6.0mL;R2:2×14.0mL;500人份/盒:R1:5×6.0mL;R2:5×14.0mL;D-二聚体校准品(选购)：C1：1×0.5mL；C2：1×0.5mL；C3: 1×0.5mL；C4：1×0.5mL；C5：1×0.5mL；D-二聚体质控品(选购)：低值质控品：1×0.5mL；高值质控品：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密封储存于2-8℃,可保存12个月,严禁冷冻;试剂开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂在机有效期14天;校准品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天,仅可冻融一次;质控品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于 2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天,仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400088 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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