| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、说明书、尿杯(选配)组成。 其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。临床上用于早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、滴管(选配)。条型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)、200 人份/袋(盒)；卡型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；笔型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400335 |
| 注册人名称 | 广州万孚健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400335”注册证共同使用。 受托生产企业：广州德成生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5CKKAA6M。 |
| 批准日期 | 2024-03-05 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）”。 2024-08-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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