| 产品名称 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的叶酸结合蛋白，(0.350±0.105)μg/mL，100 mmol/L 柠檬酸/硼酸缓冲液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的叶酸抗原类似物，(0.550±0.165)μg/mL，50 mmol/L 硼酸缓冲液，pH=9.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1：盐酸溶液，含5.0 g/L 2-巯基乙烷磺酸钠，pH=3.20±0.10。预处理剂2：氢氧化钠溶液，20.00 g/L。校准品1：为冻干状态，叶酸(化学合成)抗原浓度：(4.00±0.800)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，叶酸(化学合成)抗原浓度：(15.00±3.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1：为冻干状态，叶酸(化学合成)抗原浓度：(4.00±0.800)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，叶酸(化学合成)抗原浓度：(15.00±3.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血样本中叶酸(FA)和全血、末梢血中红细胞叶酸(RBC FA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天，-25℃~ -15℃避光可保存3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400310 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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