| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试纸条、说明书组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。 用于妊娠早期的辅助诊断。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400333 |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400333”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-03-05 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2024-05-09: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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