| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节件/扣组成。口罩体分为五层，内外两层为非织造布、中间层为两层熔喷布和一层热风棉，鼻夹采用可塑性材料制成内置口罩体，口罩带采用涤纶低弹丝氨纶材料制成，调节件/扣采用ABS、PE或硅胶材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠式耳挂型、折叠式头戴型；规格：15.5cm×10.5cm(长轴×短轴)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242140041 |
| 注册人名称 | 南昌市通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-02-06 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13907005856; 0791-85602486;15879001156 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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