| 产品名称 | 一次性使用电子胆道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由操作部、导光部、插入部(包含头端部及弯曲部)及附件(三通阀门组件及 T 阀)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品配合手术内窥镜或腹腔镜器械(穿刺套管、T 型管等)使用，通过已建立的手术器械通道，进入胆管进行观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | CHV-100-E、CHV-100T-E、CHV-US100-H |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060066 |
| 注册人名称 | 上海视介光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区银都路4277号5幢 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路4299号1幢3楼 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区银都路4277号5幢。生产地址变更为：1.上海市闵行区银都路4277号5幢一层、二层、三层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060066”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-02 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13701701046 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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