| 产品名称 | 一次性使用组织牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织牵开固定器由外管、内管及卡扣组成。外管和内管由ABS材料注塑而成；卡扣由POM注塑而成。根据内外套管的长度不同分为不同型号。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术前，通过锥形内外管对组织牵开和固定作用，为体外与手术部位建立一个显露视野可见的操作空间。 |
| 型号规格 | ST-QY-16-Ⅰ；ST-QY-16-Ⅱ |
| 注册证编号 | 津械注准20242020003 |
| 注册人名称 | 天津思盛科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内 |
| 生产地址 | 天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15922208773; 022-59661421;022-60928100;022-58227803 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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