| 产品名称 | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由股骨组件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件、股骨干连接器、股骨扩增部件、胫骨增扩部件、延长杆、松质骨螺丝钉组成。其中，股骨组件和股骨干连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金(CoCrMo)材料制成，胫骨托、股骨扩增部件、延长杆、松质骨螺丝钉由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；胫骨扩增部件由符合ASTM F1472标准规定的TC4钛合金材料制成；胫骨内衬和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，其中胫骨内衬(支撑栓)由2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和符合ASTM F1472标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。全部产品无涂层。灭菌包装，产品经伽马射线灭菌，包装有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130440 |
| 注册人名称 | 常州华森奥斯欧医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区西湖路9号16号楼 |
| 备注 | 已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号为国械注进20173131502。 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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