| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要包含：试剂1、试剂2、试剂3、磁微粒、校准品1、校准品2、质控品1(阴性)、质控品2(阳性)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体样本血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。 |
| 型号规格 | 试剂 1×25 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒 校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400364 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-07-09 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 2024-10-15 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层; 注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 023-68959999; 023-68190901;15825999998 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
