| 产品名称 | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体、覆盖螺丝组成；种植体采用符合GB/T13810规定的TA4G纯钛材料制造；覆盖螺丝采用符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制造； 种植体表面经喷砂酸蚀处理；种植体、覆盖螺丝以灭菌状态交付，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170469 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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