| 产品名称 | 带线髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝合线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB/T13810标准要求TC4材料制造。其中主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分区域喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的要求。金属组件产品采用灭菌包装形式，缝合线采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，颜色为白色，采用灭菌包装形式。灭菌形式包括两种，分别为辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝合线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130482 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津京都贝思达生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120113668830872B |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2024-04-11 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 2024-10-15 生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-82562391; 13820420964;15113166168 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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