| 产品名称 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由消融电极支架、管体和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪(型号：CP-GR，软件发布版本1)、可调弯导管鞘配合使用，用于18岁或以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。与心脏多道电生理记录仪配合使用，用于18岁或以上患者的心脏电生理标测(刺激和记录)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243010461 |
| 注册人名称 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2024-04-03 注册人住所由:浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路96号3幢1楼127 室; 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼316室、1楼105 室;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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