| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为符合GB/T 13810标准要求的四级纯钛(TA4G)，牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)的原材料为符合GB/T 13810标准要求的Ti6Al4V(TC4)。牙种植体、愈合帽、封闭螺丝采用辐照灭菌，以无菌状态交付，灭菌有效期5年；基台、基台螺丝、临时内冠以非无菌状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用着色阳极氧化处理，其他为机加工表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170293 |
| 注册人名称 | 安徽若贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏创英医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320412554643235Y |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-08-15 载明生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层(委托生产);载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15061149122 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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