| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线(非吸收性缝线)、插入器组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料(OPTIMA-LT1)制成。缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯材料制成，分白线和蓝白线。白线由多股白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白线由多股白色和蓝色超高分子量聚乙烯纱线混编而成，均无涂层。蓝白线采用的蓝色染料为符合 21 CFR73.1015 的铬钻蓝。插入器(插入器-杆)与人体接触部分由符合YY/T0294.1规定的不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于肩、肘、膝、踝/足关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130299 |
| 注册人名称 | 宁波五洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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