| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(缝线带针或不带针)和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，锚钉表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，缝线的颜色有白色和白蓝色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。缝针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。插入器杆由符合GB/T 1220标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，髋的软组织的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130488 |
| 注册人名称 | 无锡科恩智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室 |
| 生产地址 | 无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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