| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体由股骨髁、胫骨垫、胫骨托、髌骨组成。其中，股骨髁由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨托由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金锻件材料制造，胫骨垫和髌骨由符合GB/T 19701.2规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨托底部有堵孔塞，材料由符合GB/T 19701.2规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨水泥型假体，适用于全膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130480 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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