| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品半月板缝合系统由固定锚、缝线和插入器组成，固定锚和缝线植入人体，插入器作为辅助植入工具。固定锚采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线颜色为蓝白色，蓝白线含有蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层。插入器与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1-2016规定的M号不锈钢和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。产品采用环氧乙烷灭菌无菌形式提供，有效期三年，仅供单次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。 |
| 型号规格 | 见附件规格型号表。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130425 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590 号4 幢401 室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 备注 | 2024年7月8日同意更正变更相关内容，2024年6月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2024-07-08 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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