| 产品名称 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统产品由移液运动部件、核酸提取模块(试剂条装载部件、磁棒运动部件)、PCR反应板装载部件、Z轴转移部件、核酸扩增模块(热循环部件、光电部件)、X轴转移部件、热封部件、控制模块、控制与数据处理析软件(发布版V1)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于磁珠核酸提取法、实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于血液样本、呼吸道样本、尿液样本、拭子样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体检测、人类基因表达水平检测。 |
| 型号规格 | Innovo GenMax 16、Innovo GenMax 8 |
| 注册证编号 | 国械注准20243220394 |
| 注册人名称 | 苏州创澜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 21 栋 2 楼，苏州工业园区桑田街 218号生物产业园 2 号楼 301 单元 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2029-02-26 |
| 变更情况 | 2024-10-18 增加型号Innovo GenMax 8。产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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