| 产品名称 | 预装式非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型襻。人工晶状体主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。植入器由推注驱动机构、推注器主体组件、导入头、复位弹簧组成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：A1ULP22、A1ULP24、 A1ULP28；规格(光焦度)：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔 |
| 注册证编号 | 国械注准20243160424 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2024-07-03 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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