| 产品名称 | HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HER2/CEP17探针。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。用于曲妥珠单抗(赫赛汀)的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光、密封储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400374 |
| 注册人名称 | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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