| 产品名称 | 药物涂层冠脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管，由尖端、球囊、标记环、内管、外管、海波管、管座护套和管座组成，远端外管表面涂覆亲水涂层，球囊有效长度表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度为1.5μg/mm2，辅料为麦芽酚。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030497 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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