| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气件(可不带)、空气过滤器(可不带)、液体通道、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器(药液过滤膜标称孔径为15μm)、外圆锥接头、一次性使用输液针、输液贴(可不带)组成。其中一次性使用输液针由针柄、针管、软管、输液针保护套和连接座组成。本品为无菌医疗器械，采用EO(环氧乙烷)灭菌。管路和滴斗的材质为聚氯乙烯(PVC)，增塑剂为 DEHP。其他各组件的原材料信息详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药物，仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 型号：SY01(进气式)和SY02(非进气式)； 规格：0.36×15 RWLB、0.45×15 RWLB 、0.5×17.5RWLB、0.5×20RWLB、 0.55×17.5RWLB 、0.55×20 RWLB、0.6×19TWLB 、 0.6×22.5 TWLB 、0.6×25 TWLB、0.7×19 TWLB 、0.7×22.5 TWLB、0.7×25 TWLB、 0.8×19 TWLB 、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB 、0.9×26 TWLB 、0.9×28 TWLB、 1.2×19 TWLB 1.2×26 TWLB 、1.2×28 TWLB、1.2×30 TWLB、1.2×38TWSB 单位：mm |
| 注册证编号 | 国械注准20243140401 |
| 注册人名称 | 山东皇圣堂药业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东单县经济技术开发区 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号1号厂房 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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